18、質量管理自查制度

為規范本公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度：
一、質量管理自查與評價依據和內容
1 質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
2 質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
4 公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；
5、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：
1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；
2）首營企業及首營品種審核；
2）供貨商及購貨商資格的審查；
3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；
4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；
5）購進醫療器械質量驗收記錄；
6）衛生及人員健康檔案；
7）退換貨產品、不合格品的處理；
8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；
9）設施設備維護及驗證和校準情況；
10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

由質量管理部于每年 12 月初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向相關食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。